關于獲得藥品生產注冊申請《受理通知書》的公告

來源:安科恒益      發布日期:2020-03-23    瀏覽量:647

安徽安科恒益藥業有限公司(以下簡稱“安科恒益”)收到國家藥品監督管理局下發的富馬酸丙酚替諾福韋片生產注冊申請《受理通知書》。

一、《受理通知書》基本信息

申請事項:已有國家標準藥品的申請

產品名稱:富馬酸丙酚替諾福韋片

受理號:CYHS2000***

劑型:片劑

規格:25mg

注冊分類:化藥 4

申報階段:生產注冊申請

適應癥:適用于治療成人和青少年(年齡 12 歲及以上,體重至少為 35kg

慢性乙型肝炎。

 

二、藥品市場及研發情況

富馬酸丙酚替諾福韋片由美國制藥公司吉利德(Gilead)研制,于 2016 11 月被 FDA 批準上市,商品名為 Vemlidy2018 11 月被 NMPA 批準上市,商品名為韋立得。本品是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的強效藥,有著“史上最強乙肝藥物”之稱,富馬酸丙酚替諾福韋在血漿中穩定性更高,能更有效地傳遞到肝細胞,故達到相似抗病毒作用所需的劑量遠低于富馬酸替諾福韋二吡呋酯,從而顯著降低其副作用風險,具有更好的骨骼安全性和腎臟安全性。

 

安科恒益已完成富馬酸丙酚替諾福韋片與原研制劑的體外質量與體內療效一致性評價,即與原研藥體外藥學質量一致且人體生物等效。本品生產所用的富馬酸丙酚替諾福韋原料由安科恒益自行生產,且已在國家藥品監督管理局藥品審評中心登記,登記號 Y20200000***

 

富馬酸丙酚替諾福韋片若成功獲批上市,將為中國乙肝患者提供更多的用藥選擇,造福廣大乙肝患者,同時將進一步完善公司抗乙肝病毒藥物產品線,為乙肝功能性治愈提供更多的組合方案,有力提升公司市場競爭力。

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